一家中藥製藥廠碳酸鎂賦形劑檢驗不符合中華藥典規範已要求下架- 衛生福利部

衛生福利部近日全面清查藥廠使用碳酸鎂情形，中醫藥司已進行曾使用允成公司碳酸鎂之2家中藥廠機動查廠，並將該原料抽樣送驗。4月14日晚上本部食品藥物管理署已完成良濟堂生技製藥有限公司宜蘭廠「“觀音牌”救苦丹（衛署成製字第013150號）」檢驗速報通知，檢驗結果呈現所含碳酸鎂之砷、鐵不符中華藥典規範。衛福部中醫藥司已立即通知各縣市衛生局，並要求廠商將相關產品立即於5日內下架，30日內完成回收，庫存品封存停止出貨。
衛福部重申，依藥事法規定，作為藥品主成分之原料，需領有原料藥許可證，或循自用原料模式申請輸入許可；至於作為藥品賦形劑之原料，則應符合藥典檢驗規格相關規定；若經查獲不符規定者，將要求產品下架回收，並以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰；另，依GMP相關規定，所有進廠之原料需逐批抽樣檢驗合格，始得用於生產，若未符合規定，將以違反藥事法第57條處新台幣3萬至15萬元罰鍰。