食藥署澄清媒體報導PIC/S GMP認證有問題及食藥署嚴重失職- 衛生福利部

食藥署澄清媒體報導，碳酸鎂(鈣)清查出這麼多不合格，應全面清查指示用藥，藥廠PIC/S GMP輔導認證過程顯然是有問題，食藥署嚴重失職，10幾年查廠未抽樣到或發現問題。
食藥署於102年成為PIC/S組織的第43個會員，食藥署的品質系統、西藥廠管理及西藥廠稽查等皆符合PIC/S組織的要求，食藥署的查廠人員皆經過嚴謹的教育訓練與考核，具備充分的專業學識與稽查技巧，秉持公正、一致的標準進行GMP查核；依據PIC/S GMP的規定，藥廠採購原料時，應向經認可的合格供應商(製造廠)購買，且應逐批檢驗合格後，始能用於製造，廠內主管亦負有對於原料供應商認可與監督之責，確保所生產的每批藥品皆能維持其品質；食藥署執行GMP查廠時，會確認廠內購買之原料是否來自合格之供應商，並確認原料之購買、進貨、驗收、檢驗、使用等是否依標準作業流程執行。
GMP查核係持續確認藥廠的GMP符合性現況，通過認證只是一個開始，「GMP要的是持續的改進」，不是認證有問題，食藥署並有後續追蹤管理的機制；稽查之人物力資源有限，不可能長時間駐廠檢查，依國際上普遍的作法，GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認，若發現有違規疑義，再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形，若確認有違規情事，則依法查處。
碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料，在製藥、食品或工業等都廣泛使用，食藥署過去查廠時，都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查，可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥，對於此種多用途的非典型化學原料，食藥署將逐步釐清其使用情形，後續並將列入稽查重點項目加強查核，確保藥品的製造品質；而為了強化源頭管理，食藥署已公告，西藥原料藥廠應於104年12月31日前全面完成實施GMP，亦會加強原料藥來源與品質的管理，為藥品品質提供更嚴謹的保證；而對於碳酸鎂或碳酸鈣此等多用途原料，食藥署亦會列入例行性稽查重點。