食藥署重申PIC/S GMP查廠標準一致- 衛生福利部

有關網路新聞報導「黑心藥風波，3藥廠被爆關說衛福部官員」，食藥署對於藥廠GMP稽查作業及後續處理流程，已建立符合國際規範之標準作業程序，所有作業與相關查廠人員皆嚴格遵循該規定執行，並留有相關紀錄。
現行PIC/S GMP符合性評鑑程序，係由廠商主動申請，經審核所送相關文件符合規定後，即安排實地查核，查核標準皆採國際PIC/S GMP一致性之標準，後續查核報告之發送與廠商改善報告審核等作業，皆採嚴謹之規範。評鑑過程中，廠商經常會詢問案件進度，食藥署在行政作業上皆儘速辦理，惟，針對查核缺失，仍嚴格要求須完成改善始可通過評鑑。
PIC/S GMP的推動，是食藥署既定的政策，也是全民關心的議題，為避免影響民眾的用藥權益，推動過程食藥署長官亦會隨時掌握狀況，了解案件進度。推動PIC/S GMP期間，食藥署亦曾多次重申「時程不延長」、「標準不放鬆」、「報告不放水」之三不政策立場與決心，確保藥廠實施PIC/S GMP的一致性。為保障消費者用藥安全，食藥署將持續秉持公平、公正及標準一致的要求，貫徹實施PIC/S GMP的政策。