食藥署說明專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果- 衛生福利部

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)為釐清允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料使用情形，於104年4月8日啟動全面性專案清查，針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，優先派員查核有使用碳酸鎂(鈣)等原料之藥廠；截至104年4月10日止已查核27家，未發現使用允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料的情形，但發現有13家業者共23項產品(詳附件)，其碳酸鎂或碳酸鈣主成分原料為食品級或僅有食品添加物許可證，已要求廠商將相關產品於4月15日午夜前下架，30日內完成回收，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用；食藥署後續將持續展開第二波清查。
依藥事法規定，作為藥品主成分之原料，需領有原料藥許可證，或循自用原料模式申請輸入許可；至於作為藥品賦形劑之原料，則應符合藥典檢驗規格相關規定；若經食藥署查獲不符規定者，將要求產品下架回收，並以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰；另，依GMP相關規定，所有進廠之原料需逐批抽樣檢驗合格，始得用於生產，若未符合規定，將以違反藥事法第57條處新台幣3萬至15萬元罰鍰。
食藥署除了定期的例行性GMP查廠，並有不定期檢查機制，另外，在接獲檢舉時，都會主動派員赴廠稽查了解狀況，以確保藥品的製造品質與安全。