食藥署補充回應本署104年4月11日召開之記者會媒體所詢問題- 衛生福利部

媒體詢問有關藥品源頭管理及PIC/S GMP相關管理問題，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)表示，原料來源攸關製劑產品之品質，依據PIC/S GMP的要求，藥廠採購原料時，應向經認可的合格供應商(製造廠)購買，且應逐批檢驗合格後，始能用於製造，廠內主管亦負有對於原料供應商認可與監督之責，確保所生產的每批藥品皆能維持其品質。為強化源頭管理，食藥署已公告，西藥原料藥廠應於104年12月31日前全面完成實施GMP，且製劑廠亦應全面使用符合GMP之原料藥，為產品品質提供更嚴謹的保證。
食藥署執行GMP查核時，會確認廠內購買之原料是否來自合格之供應商，並確認原料之購買、進貨、驗收、檢驗、使用等是否依標準作業流程執行。依據國際上作法，查核方式係以風險考量進行抽樣確認，若發現有違規情事，將會以系統性方式繼續追查是否有類似情形，若確認有不法情事，將依法查處。本次專案查核，發現廠內產品使用之主成分原料，未具有原料藥許可證亦未循自用原料模式申請輸入許可，食藥署將持續進行清查，並責成廠商針對所採購的原料全面檢視，確保其符合規定，保障消費者用藥安全。

另媒體詢問有關藥品療效不等通報機制有問題，要民眾自求多福，覺得無療效再向醫師通報，才能找到藥品問題?食藥署表示，藥品上市後，藥廠應依原核准事項製造藥品；衛生單位則透過藥品不良品通報、警訊監控、市售品抽驗及定期/不定期製造廠稽查等機制，全面監控市售藥品品質。對於品質不合規定者，立即啟動回收，且藥廠必須提出調查報告及執行預防矯正措施。
鑒於影響藥品治療效果之因素多元且複雜，為釐清病患或醫療人員對藥品治療效果之疑慮，我國自98年起逐步建立藥品療效不等通報機制，至104年1月止，總計收到478件通報案件，經臨床醫師、藥師、製藥及藥學專家組成之團隊分析評估，僅1件甲狀腺素疑似案件，其他皆已排除療效不等之疑慮。另在98-99年特別也針對執行藥價調查交易價格偏低品項進行稽查檢驗，共檢驗33項藥品，僅一項外用皮膚類固醇製劑不合格。

有關為何不用藥事法第21條第1款予以處罰?食藥署表示，藥事法第21條第1款所稱劣藥，係指擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者，而非法定賦形劑之定義為本署未曾同意使用於藥品之賦形劑成分，經查碳酸鎂與碳酸鈣這兩種成分，本署已同意使用作為藥品賦形劑，所以不涉及藥事法第21條第1款，隨著案件狀況更為釐清，本案以藥事法第21條第3 款「藥品中一部或全部含有污穢或異物者」更為恰當。