食藥署澄清處辦碳酸鎂碳酸鈣事件與查核藥廠之立場- 衛生福利部

媒體報導食藥署只罰錢了事、健保藥價低、沒藥效+恐傷肝、PIC∕S GMP破功等事，食藥署澄清再次表示，由於化學品在食品與藥品之用途不盡相同，在食品與藥品中之檢驗標準及要求亦不盡相同。對於具有多重用途之化學品，如用於藥品有效成分(主成分)者，須具有原料藥許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥;如做為賦形劑者，應符合藥典規格。且依GMP規範，原物料進廠時皆需逐批檢驗，經檢驗合格之原物料始可用於製造，藥廠負有對於原物料供應商的認可及監督之責。
對於此次之處罰媒體報導認為，食藥署為何不採用第21條第1款，處以刑法，卻用行政罰之第21條第3款？食藥署再次說明，碳酸鎂與碳酸鈣這兩種成分，已長久運用於藥品與食品的製造上，為老舊及風險較低之成分，並為食藥署已同意使用做為藥品賦形劑，所以不涉及藥事法第21條第1款「擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者」。故不符規定者，視情節以違反藥事法第21條第3 款「藥品中一部或全部含有污穢或異物者」、第57條處分，產品均應依同法第80條立即下架回收。
有關媒體報導PICS/GMP破功之事?食藥署再次說明，依據國際上作法，GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認，若發現有違規疑義，再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形，若確認有違規情事，則依法查處。GMP查核係持續的確認藥廠GMP符合性現況，通過認證只是一個開始，「GMP需要的是持續的改進，但不是破功」，過去國際上亦有多起通過PICS/GMP後發現廠商違法之情形。原料來源攸關製劑產品之品質，依據PIC/S GMP的要求，藥廠採購原料時，應向經認可的合格供應商(製造廠)購買，且應逐批檢驗合格後，始能用於製造，廠內主管亦負有對於原料供應商認可與監督之責，確保所生產的每批藥品皆能維持其品質。食藥署執行GMP查核時，會確認廠內購買之原料是否來自合格之供應商，並確認原料之購買、進貨、驗收、檢驗、使用等是否依標準作業流程執行；為強化源頭管理，食藥署已公告西藥原料藥廠應於104年12月31日前全面完成實施GMP，自105年1月1日起製劑廠全面採用GMP原料藥，並將加強GMP規範對供應商認可與監督之稽查作業。而對於碳酸鎂或碳酸鈣此等多用途原料，食藥署亦會列入例行性稽查重點加強查核，確保藥品的製造品質與安全。
對於碳酸鎂或碳酸鈣是否有傷肝之問題？截至目前為止，尚未有與碳酸鎂或碳酸鈣引起的不良反應通報案件。本署已建置藥品不良反應通報系統，可供醫療人員及民眾發現疑似使用藥品發生不良反應時進行通報 (網址：http://adr.fda.gov.tw)。