有關使用碳酸鎂碳酸鈣原料事件說明- 衛生福利部

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)再次重申：
做為原料藥(藥品有效成份，主成份)具多重用途之化學品，如用於醫療使用，須具有藥品許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥，如做為賦形劑者，應符合藥典規格。
由於化學品在食品與藥品之用途不盡相同，在食品與藥品中之檢驗標準及要求亦不盡相同，例如，在碳酸鎂部分，藥品則須另增加微生物檢測。藥典為學者專家參考國際間藥品檢驗標準與相關資料制訂而成，並且修訂。因此藥廠使用食品級之原料作為藥品之賦形劑，仍應確認是否符合藥典規格，未能符合者仍不得使用。
業者使用做為賦形劑者，若不符規定，亦可依藥事法第21條規定之「劣藥」，處新台幣6萬至30萬元新台幣罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金，產品均應依同法第80條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬，各衛生局可依案情及實際調查結果酌處。
又依據GMP規範，原物料進廠時皆需逐批檢驗，經檢驗合格之原物料始可用於製造，藥廠除負有對原物料供應商的認可及監督之責，違者可依藥事法第57條規定處分。
食藥署於104年4月1日發函予公協會轉知會員立即清查，是為及早阻絕民眾用到有疑慮的藥品，在GMP制度下，廠商所有原物料及製造紀錄都必須完整留廠，若有違反甚至造假，均可依藥事法第57條處辦，不怕業者逃避。
因應本次事件，食藥署更將啟動全面性專案清查計畫，針對高風險藥廠優先查廠，如經查獲不法，除要求立即下架回收外，並依藥事法規定處辦，更將要求該等藥廠須停止生產，直到全部改善為止。
另查本署建置之藥品不良反應通報系統，未有與碳酸鎂或碳酸鈣相關的不良反應通報案件。