食藥署說明今日媒體「法規漏洞藥品添加工業用原料無法可管」之報導- 衛生福利部

有關媒體報導「法規漏洞藥品添加工業用原料無法可管」，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下：
做為原料藥(藥品有效成份，主成份)具多重用途之化學品，如用於醫療使用，須具有藥品許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥，如做為賦形劑者，應符合藥典規格。
依GMP規範，原物料進廠時需經逐批檢驗，檢驗合格始得用於製造，藥廠負有對於原物料供應商的認可及監督之責，違者可依藥事法第57條規定處分;有關業者使用做為賦形劑者，若不符規定，亦可依藥事法第21條規定之「劣藥」，處新台幣6萬至30萬元新台幣罰鍰，情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金，產品均應依同法第80條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬，各衛生局可依案情及實際調查結果酌處。
食藥署對於藥品之管理制度，已隨時依國際規範及我國對於藥品管理之需求，逐步修訂藥事法之相關法規。