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104年衛生福利部新聞
風傳媒今日(104.6.10)一系列報導食品藥物管理署(食藥署)的藥品管理缺失乙事,食藥署澄清說明如下:
藥品上市前都必須檢送安全、品質、療效資料至食藥署審查,經過科學審查核准後,始得製造、販售。藥品一旦經核准上市後,主成分不可以改變,其餘變更則須向食藥署辦理變更登記。藥品上市後,食藥署有4道把關機制,包括「定期及不定期對製藥工廠實地查廠」、「市售品品質監測」、「藥品療效不等之通報」及「上市後藥品不良品通報」,藉此確保藥品的品質。
針對報導指出之2929品項部分,其係食藥署102年主動清查藥品賦形劑變更之情況。該等藥品皆係已通過上市前審查,領有藥品許可證者;其向食藥署申請變更登記,該署依藥事法及藥品查驗登記審查準則規定,逐案比對,依法審查、核准,並無「不審即准,就地合法」之情事。
現行我國藥事法規定,作為藥品主成分(原料藥)之原料,需領有原料藥許可證,或循自用原料模式申請輸入許可;至於作為藥品賦形劑之原料,則應符合藥典檢驗規格相關規定;依西藥藥品GMP規定,西藥廠所有進廠之原料皆需逐批抽樣檢驗合格,始得用於生產。若主成分未符合規定,則涉屬藥事法第21條第2款之劣藥,可處新台幣6萬至30萬元罰鍰,相關產品下架回收;另視違規情節是否違反藥事法第57條,再處以新台幣3萬至15萬元罰鍰。關於原料藥不符規定的劣藥與自主通報回收部分,業者循品質管理的作業模式,針對品質有疑義的產品主動進行回收,並由各衛生局依行政調查所獲事實,依法為後續之處置。
原料供應來源與品質管理多由藥廠依GMP規範自主管理,其雖為國際通用管理模式,但為加強用藥安全之保障,食藥署亦檢討並強化源頭審查與稽查管理,預定自105年1月1日起製劑產品應使用符合GMP規範之原料藥並完成來源登錄,讓藥品管理制度與時俱進,保障民眾用藥。
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  • 資料來源:衛生福利部