台灣生物相似性藥品進軍國際市場新契機- 衛生福利部

食品藥物管理署(TFDA)為鼓勵台灣生物相似性藥品進軍國際市場，於2013年09月04日公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」(附件)，以建構完善法規環境，技術深耕台灣，產品佈局全球，促進台灣生技產業起飛。
隨著全球生物藥品專利陸續到期，預計將會釋出龐大的利潤與商機，生物相似性(biosimilar)藥品之研發已成為全球製藥業主力，尤其是單株抗體藥品(monoclonal antibody)治療領域從免疫系統疾病涵蓋到癌症治療，是目前生物相似性藥品開發的重點。TFDA基於國內生技產業之需要，以及促進國人健康福祉，參考世界衛生組織(WHO)與國際醫藥先進國家相關管理規範，訂定「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。其中，有關生物相似性比較性研究之對照藥品(reference product)選擇，廠商除了可以選擇我國核准上市之原開發廠單株抗體藥品外，亦得檢附適當及合理資料，選擇我國核准上市之原開發廠的子廠單株抗體藥品，或是十大醫藥先進國家核准上市之原開發廠單株抗體藥品。在符合科學佐證下，TFDA賦予廠商更寬廣及彈性選擇對照藥品之機會，不但可避免研發過程重複進行不必要的比較性試驗，而且預期能縮短藥品研發上市之時程，帶領我國生技產業順利進軍亞洲及國際市場，此項作法也是目前國際間生物相似性藥品管理之最新趨勢。
未來TFDA將持續參考世界各醫藥先進國家之規範，並納入我國國情需要，訂定明確之審查指引，期待能協助國內生技產業發展，扶植台灣第一個生物相似性藥品儘快上市，除讓國人可以及早享有最先進及安全的藥品治療外，並促進國內生技產業更具國際競爭力。