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104年衛生福利部新聞
有關消費者雜誌No.415 報導「治病or致病?醫療器材含塑化劑大檢測」,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為使消費者釐清使用醫療器材安全疑慮,針對「含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定」說明如下:
一、 聚氯乙烯(Polyvinylchloride,下稱PVC)由於兼具柔軟性、耐久性等特性,於臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂,降低投藥問題或失血等治療風險,因而被廣泛運用於許多醫療程序;為維持PVC材質之高柔軟性,製程中會添加不同成分之塑化劑,其中包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(Di(2-ethylhexyl)phthalate,下稱DEHP),亦為目前國際間PVC材質之醫療器材常用塑化劑。
二、 經查世界各國均未禁用含DEHP之醫療器材,美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家,係分別採取發佈注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施,以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮;另考量是類產品之特性、成本、替代性材料之普及率等因素,上開國家至今均未宣佈禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。
三、 前行政院衛生署參酌國際相關管理趨勢,於100年5月23日公告高DEHP暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關注意事項及標示規定(公告如附件),以降低該等產品對敏感族群之健康風險疑慮,並兼顧醫療器材在臨床治療上之可選擇性,讓醫護人員視情況即時選用適當產品。
四、 高DEHP暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材,例如輸液套及延長管路、臍脈導管、血袋及其輸注管路、腸道營養餵食袋、鼻胃餵食管、腹膜透析袋及其管路、用於體外人工血液循環或心肺繞道術之血液管路、血液透析管路等產品,應依上開公告,於最小販售包裝上應以使用者或消費者可清楚辨識之方式,標示「本產品含有塑化劑DEHP」或相關標示符號;並於中文仿單應加註「本產品可能溶出塑化劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(Di(2-ethylhexyl)phthalate,DEHP),男嬰、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群使用本產品時,請醫療專業人員將DEHP之健康風險疑慮納入臨床治療之考量因素」。違者,涉違反藥事法第75條,依同法第92條處新臺幣3-15萬元以下罰鍰。
五、 由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低,醫療器材查驗登記案審核材質的安全性,是參考國際標準ISO 10993,考量最終成品與人體接觸時間與接觸部位,模擬產品使用情形評估其生物相容性。消基會使用的測試方法,並不符合醫療器材實際使用情形,且消基會抽驗產品包含彈性膠布、OK繃及護理貼布等醫療器材,並非上開公告「高DEHP暴露風險之PVC材質醫療器材」規範之品項。
食藥署呼籲消費者切勿恐慌,應遵循醫護人員專業判斷,視病患情況即時選用適當產品,以免延誤治療。食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解,以保障民眾之健康安全;食藥署提醒醫療院所、醫護人員或病患,如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時,請立即通報藥物、食品、化粧品上市後品質管理系統,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/。
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  • 資料來源:食品藥物管理署