食品藥物管理署重申「含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定- 衛生福利部

有關消費者雜誌No.415 報導「治病or致病？醫療器材含塑化劑大檢測」，食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為使消費者釐清使用醫療器材安全疑慮，針對「含塑化劑-PVC材質醫療器材之相關管理規定」說明如下：
一、聚氯乙烯（Polyvinylchloride，下稱PVC）由於兼具柔軟性、耐久性等特性，於臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂，降低投藥問題或失血等治療風險，因而被廣泛運用於許多醫療程序；為維持PVC材質之高柔軟性，製程中會添加不同成分之塑化劑，其中包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，下稱DEHP），亦為目前國際間PVC材質之醫療器材常用塑化劑。
二、經查世界各國均未禁用含DEHP之醫療器材，美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家，係分別採取發佈注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施，以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮；另考量是類產品之特性、成本、替代性材料之普及率等因素，上開國家至今均未宣佈禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。
三、前行政院衛生署參酌國際相關管理趨勢，於100年5月23日公告高DEHP暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關注意事項及標示規定（公告如附件），以降低該等產品對敏感族群之健康風險疑慮，並兼顧醫療器材在臨床治療上之可選擇性，讓醫護人員視情況即時選用適當產品。
四、高DEHP暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材，例如輸液套及延長管路、臍脈導管、血袋及其輸注管路、腸道營養餵食袋、鼻胃餵食管、腹膜透析袋及其管路、用於體外人工血液循環或心肺繞道術之血液管路、血液透析管路等產品，應依上開公告，於最小販售包裝上應以使用者或消費者可清楚辨識之方式，標示「本產品含有塑化劑DEHP」或相關標示符號；並於中文仿單應加註「本產品可能溶出塑化劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，DEHP），男嬰、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群使用本產品時，請醫療專業人員將DEHP之健康風險疑慮納入臨床治療之考量因素」。違者，涉違反藥事法第75條，依同法第92條處新臺幣3-15萬元以下罰鍰。
五、由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，醫療器材查驗登記案審核材質的安全性，是參考國際標準ISO 10993，考量最終成品與人體接觸時間與接觸部位，模擬產品使用情形評估其生物相容性。消基會使用的測試方法，並不符合醫療器材實際使用情形，且消基會抽驗產品包含彈性膠布、OK繃及護理貼布等醫療器材，並非上開公告「高DEHP暴露風險之PVC材質醫療器材」規範之品項。
食藥署呼籲消費者切勿恐慌，應遵循醫護人員專業判斷，視病患情況即時選用適當產品，以免延誤治療。食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全；食藥署提醒醫療院所、醫護人員或病患，如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報藥物、食品、化粧品上市後品質管理系統，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/tcbw/。