食藥品質再升級-105年強化推動食品第三方驗證及西藥GDP及原料藥GMP- 衛生福利部

為維護國人健康及對食品、藥品品質之把關，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於105年度將更加強化推動食品三級品管制度及藥品製造源頭管理、運銷規範等措施，提升國人食藥品質，新制說明如下：

一、落實食品三級品管制度-推動第三方驗證機構認證及查核：
依據食品安全衛生管理法第8條第5、6項，經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應取得衛生安全管理系統驗證。食藥署將於105年推動第三方驗證機構認證及其查核機制，提升第三方驗證制度對食品業者衛生安全監督管理之效能，並繼續推動民生必需及高風險性產品之食品製造業等業別應取得驗證，以期有效結合民間食品驗證之專業、資源及人力，建構更為周延之食品安全保護制度。

二、落實源頭管理-推動西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範(GMP)
自105年01月01日起，西藥原料藥製造工廠已領有藥品許可證之原料藥品項將全面完成實施「藥品優良製造準則-第二編藥品優良製造規範」，為原料藥製造品質提供保證，嚴格要求西藥製劑廠在購買原料時，確保廠商的原料符合規定，落實供應商管理，期許由製造業者與政府合作，共同為藥品製造品質把關。

三、落實藥品運銷管理-推動實施藥品優良運銷規範(GDP)
隨國際潮流，藥品品質管理制度已朝向涵蓋完整生命週期，從傳統的生產面延伸至運銷面，確保所有交付至病患之藥品，在製造、儲存、運輸及配送時，其品質及包裝完整性得以維持，以延續GMP嚴謹的品質管理精神。
食藥署已規劃推動西藥藥品優良運銷規範(GDP)之施行項目及時程如下：
(1) 105年7月1日起，凡新設、遷移、復業之國內西藥製劑廠（包含醫用氣體廠）、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及申請首張西藥製劑藥品許可證之藥商，應符合規定。
(2) 除前項以外之西藥製劑廠（包含醫用氣體廠）、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及領有西藥製劑藥品許可證之藥商，應於105年7月1日起申請查核，並於107年12月31日前符合規定。

食藥署將持續推行食藥品管制度，透過落實各項政策與推動措施，保障國人「用藥安全、飲食安心」。