104年「醫療器材(關節腔內注射劑)竄改標籤之專案計畫」之稽查結果- 衛生福利部

食品藥物管理署於104年度9-10月間，會同由台北市、新北市、桃園市、新竹縣、台南市及高雄市等6縣市政府衛生局，執行「醫療器材(關節腔內注射劑)竄改標籤之專案計畫」，總計查核20家許可證持有藥商或經銷商，針對12項關節腔內注射劑許可證產品之內外包裝標示、仿單內容等是否符合藥事法規定進行稽查作業。本次專案共計查獲4件關節腔內注射劑產品，其外包裝標示或仿單等內容與原核准不符(附件)，已由轄區衛生局依藥事法規定處辦中。
本次稽查品項多使用於退化性膝關節炎疼痛患者，為防止逾期或退貨之不良醫療器材遭竄改標籤重新流入市面，致危害患者健康，食品藥物管理署於104年度9-10月間會同6縣市衛生局，針對20家關節腔內注射劑許可證持有藥商或經銷商進行稽查，重點查核項目包括產品內外包裝標示之有效日期是否一致、內外包裝標示及仿單內容等是否與原核准內容相符。
該署重申，依藥事法第46條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。違反上述規定者，依同法第92條處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。另依同法第80條規定，藥物之包裝、標籤、仿單經核准變更登記，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依規定處理。違反上述回收規定者，依同法第94條規定處新臺幣2萬元以上10萬元以下罰鍰。