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103年衛生福利部新聞
食品藥物管理署歷年來致力於推動藥品國際合作,除了持續加強與歐、美、日等國雙邊高層官員互訪,建構合作平台,蒐集法規資訊並協助業者因應,更積極參與國際組織及會議,如國際藥品法規協和會議暨相關技術性會議(ICH)、亞太經合會(APEC)、藥物資訊協會(DIA)、世界藥學會(FIP)及國際學名藥法規主管機關會議(IGDRP)等,以瞭解各國藥政法規協和化過程,藉此平台與歐、美、日等國交換藥政管理經驗,以促進我國藥物法規與國際接軌,深化雙邊及多邊的藥物經貿合作關係。
綜觀102年度,可說是我國推動藥品國際合作重要的一年,經食品藥物管理署的積極努力,我國除在亞洲領先中、日、韓成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)第43個成員國外,並經多年協商,終於102年11月與日本簽署「藥物法規合作框架協議」,為促進台日藥物合作,奠定穩固的基礎;在歐洲方面,我國於8月正式提出申請加入歐洲藥典觀察員(European Pharmacopoeia observer)後,透過歐盟衛生暨消費者保護總署(DG SANCO)的大力支持,於12月2日接獲通知正式成為歐洲藥典觀察員。此外,亦爭取到主辦多場國際會議,包括首次在台舉辦之世界藥學會(FIP)銜接性試驗研討會、亞太經合會(APEC)罕藥研討會、新型流感疫苗研討會等國際會議,及第1屆台日醫藥交流會議,就新藥及學名藥審查、GCP及GMP查核等多項議題達成共識,同步推動台日合作事宜及簽訂協議。這些重要的合作事項,為我國歷年來積極推動國際合作之努力成果,亦代表國內製藥技術與品質獲得國際肯定,對於提升醫藥產業國際競爭力,奠定重要里程碑。
展望未來,103年將拓展及持續深耕102年之合作成果,促進我國與國際間的交流互動,提升台灣的國際能見度;我國亦爭取到主辦第30屆國際藥物流行病學與治療風險管理會議(ICPE)及2014年國際學名藥法規主管機關會議(IGDRP),並一併辦理學名藥產業國際會議,加強我國與已簽署MOU或MRA的國家交流合作,不僅能提升我國學名藥品質與法規管理的國際影響力,並期能藉由相關產業國際會議與交流,展現我國學名藥產業的技術實力。
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  • 更新時間:
  • 資料來源:食品藥物管理署