102年度新藥查驗登記審查成果創新績- 衛生福利部

自前行政院衛生署食品藥物管理局成立，經102年7月23日改制為衛生福利部食品藥物管理署迄今，致力推行新藥審查機制革新，藉由公開透明、即時及優良的審查品質，以達到守護民眾用藥安全並協助病患及早取得藥物治療疾病之目的；此外，也藉由諮詢輔導機制以及批次審查(rolling review)模式，協助國產創新藥品及早取得藥品許可證，以加速我國生技產業發展，將國內研發生產市場擴展至全球；此項革新政策逐漸展現成果。
102年新藥查驗登記審查完成件數達新高
102年度，TFDA共計完成了157件新藥查驗登記案之審查，包括26件國產藥品及131件輸入藥品；核准了122件新藥申請案，包括23件國產藥品及99件輸入藥品，為近幾年新藥核准件數最多的年度。在核准的122件新藥申請案中，103件為化學藥品，19件為生物藥品；其中42件為新成分新藥，44件為新複方、新療效、新使用途徑新藥，以及 36件新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥 (圖一)。
輔導國內新藥研發展新象
回顧102年新藥查驗登記審查，除審查完成件數及核准件數均較前2年明顯增加外(圖二)，國產藥品之核准件數亦大幅提升，顯示在產業與政府共同努力下，國內藥廠之製藥水準已逐漸提升，其中具備符合國際標準之研發能力者不在少數。另於國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫下，協助國內藥品製造業拓展外銷市場、增加產業競爭力，以專案處理程序加速新藥查驗登記審查，於102年核准包括醣祿美膜衣錠、立糖清膜衣錠、美德斯膜衣錠、賀必容內服液、剎咳得軟膠囊等案件的上市。
加速新藥上市顯佳績
在102年我國領先全球核發新一代肺癌標靶藥物（Afatinib）藥品許可證，破除了以往台灣新藥核准比歐美較為延緩之刻板印象，亦為台灣新藥查驗登記設立新的里程碑，顯示台灣在新成分新藥審查上，已具備獨立審查能力。
進一步分析核准的藥品類別，以治療癌症腫瘤藥品居冠，與國人死因首位相呼應，顯示目前惡性腫瘤仍然迫切需要更新更有效的藥物上市；其次為心血管疾病藥品、抗感染、疫苗、消炎止痛類、血液疾病、糖尿代謝疾病藥品等 (圖三)。核准藥物中也包括有2件治療亨汀頓舞蹈症之罕見疾病藥物，顯示本署積極為罹患罕見疾病之少數族群謀求新治療選擇之決心。
未來TFDA仍將秉持透明化的審查制度，以縮短新藥審查時間，在追求安全、品質、有效為前提之下簡化審查流程，讓國人及早得到更新、更有效、更方便的藥物治療，以保障民眾健康，提升國人生活品質。