中醫師公會聯合會陳俊明監事長95年2月28日在自由廣場的大作『哈佛的中醫藥研究』引起各界回響，本文謹就有關中藥新藥部分學者質疑部分作一澄清。 中醫就主流醫學而言，應係是經驗醫學，雖歷朝各代皆有珍貴醫案，惟尚難與西醫比擬。而中藥之臨床試驗在沒有成熟的動物或臨床模式之前，僅得援引比照西藥現有模式來運作，故中藥新藥臨床試驗施行之規範係遵循衛生署公布之藥品優良臨床試驗準則，與西藥並無二致。而中藥新藥之審查體制，仍援引西藥而來。 行政院中草藥發展五年計畫（2001-2005）依部會之分工，衛生署係負責建構中藥臨床試驗及法規環境；為健全新藥（中藥）臨床試驗環境，該署業於87年6月29日以衛署中會字第87040917號公告「中藥新藥查驗登記須知」，並經88年10月20日衛署中會字第88057924號公告修正。近期為使法規更趨完備，以建立符合國際水準的中藥草藥法規管理體系與運作機制，使中草藥產業於世界潮流中獲得永續發展的契機，重新檢討訂定「中藥新藥臨床試驗作業準則」（IND）及「中藥新藥查驗登記申請須知」（NDA），將於3月間公告該二草案，歡迎各界提供修正之高見。 自88年迄今，衛生署中醫藥委員會已陸續接獲22件國內研發之中藥新藥申請執行臨床試驗（IND），其中14件已通過審核准予執行，並有2件完成全程試驗。而首件依照行政院衛生署公告「中藥新藥查驗登記須知」（IND）規定，進行中藥臨床試驗，歷經一年多之時間完成臨床試驗，並經該署邀請專家至試驗執行醫院進行GCP（藥品優良臨床試驗準則）查核，經查核符合規定。並通過中藥新藥查驗登記（NDA）各項審查作業於94年3月30日核准藥品許可證，字號：衛署藥製字第047152號，品名：「壽美降脂一號膠囊」。本件中藥新藥，主成分為紅麴，適應症為：「降低高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症」，效能為：「消食活血、健脾燥胃」。 本案通過之新藥，除代表國內生技產業具有研發新藥（中藥）之能力外，更顯示我國中藥之審查品質，已能依照現代化及科學化方式進行，有助於激勵國內業者，進一步依國際審查慣例開發產品，並進軍國際巿場，開創中草藥新紀元。 （本文作者為中醫藥委員會林宜信主任委員）