B型肝炎治療藥物「喜必福」之學術研究用臨床試驗暫時停止收案- 衛生福利部

根據一針對慢性B型肝炎病人進行之臨床試驗，其資料分析發現B型肝炎患者每日口服600毫克之Sebivo（喜必福，藥品學名為Telbivudine）併用一星期一次皮下注射180微毫克之Pegylated interferon alfa-2a可能增加末稍神經病變（peripheral neuropathy）之嚴重不良反應，因此藥商已暫時停止該臨床試驗計畫之收案，並於近期更新藥品仿單與提供醫師新的處方依據。該臨床試驗計畫於國內執行部分屬於學術研究用，且已通知試驗執行醫院暫停收案。
經查，衛生署於96年7月11日核准喜必福藥品在臺上市，所核適應症為：「用於具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據的慢性B型肝炎患者的治療」，該藥品列屬於監視中藥品，藥品許可證持有廠商需依據「藥物安全監視管理辦法」之規定定期檢送藥品上市後之最新安全資訊（PSUR）予衛生署委託機構（財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心），且衛生署於該藥品監視期滿時將再評估其風險與臨床效益。再查衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心資料，目前尚無因疑似使用喜必福導致末稍神經病變之不良反應通報案件。
衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。