由於新興生物技術發展迅速，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，國際間陸續有再生醫療製劑核准上市。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為增進病人接受先進治療之可近性，並兼顧我國醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合我國實務需求之「再生醫療製劑條例」(草案)，作為藥事法特別法，並經行政院於112年2月16日通過，將全案送入立法院審議。

「再生醫療製劑條例」草案共23條，包含總則、查驗登記、有附款許可、製造販賣、上市後管理及罰則等內容，建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。食藥署將持續積極與立法院朝野各黨團溝通協調，以期早日完成立法程序。