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焦點新聞

為確保藥品之製造品質,我國自民國96年公告實施國際GMP標準(PIC/S GMP),並因應國際趨勢持續更新相關法規,使國內西藥的製造品質,從品質檢驗、品質保證,進入以風險管理為基礎之品質管理,並涵蓋藥品生命週期,以提昇我國製藥產業之國際形象,帶動我國生技醫藥產業發展。

此外,食藥署亦建立獨立及專業之西藥GMP檢查管理單位,透過嚴謹的教育訓練積極培育GMP稽查人力資源,成立藥品GMP專職稽查體系,並於102年成為國際醫藥稽查協約組織(PIC/S)會員,導入符合國際水準之稽查系統,使西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌,國人可以使用與國際相同品質之藥品,並提升國產藥品全球競爭力,迄今通過檢查符合PIC/S GMP西藥藥廠達238家。

為維護消費者用藥品質及安全,食藥署針對已通過PIC/S GMP評鑑之藥廠,除每2-4年定期執行例行性查核持續監控外,也於必要時啟動無預警之機動性查核,加強管控國內藥廠能持續符合GMP規範。因應國際趨勢與挑戰,食藥署將持續精進藥品GMP管理,並監督藥品製造品質,讓民眾用藥更安心。

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  • 更新時間:
  • 資料來源:食品藥物管理署