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依「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構,由兩岸醫藥品監管部門共組之「醫藥品安全管理及研發工作組」於今(2012)年12月11日在中國大陸成都市召開年度高層會議,雙方於會中明確訂定2013年工作目標與工作規劃:包括落實兩岸藥品研發合作並規劃醫療器材之共同研發合作,減免各類產品在研發、查驗登記及通關上不必要的重複檢驗檢測,透過技術交流及合作提高彼此審查審評之能量與效率,以及協調雙方法規標準以推動相互認可等四大重要目標。
依據食品藥物管理局(TFDA)與中國大陸食品藥品監督管理局(SFDA),兩局於去(2011)年8月15日議定之「兩岸醫藥品監督管理合作聯繫機制會議」備忘錄,雙方應於每年1月前,互致當年度之工作規劃建議,並在工作組高層會議中,對下年度雙方交流合作進行政策指示。據此,在此次高層會議中,TFDA與SFDA就該工作組涉及之四類醫藥品(藥品、醫療器材、健康食品及化粧品),分別由「藥品」、「醫療器材(械)」、「健康(保健)食品及化粧品」、「檢驗檢測」等四個工作分組進行了2012年度工作成果及2013年工作項目規劃之報告,並由雙方主管總結執行策略之目標與時程。會中TFDA也分享了台灣藥害救濟制度及台灣藥廠GMP管理及PIC/S入會之經驗,雙方並同意日後在藥政管理方面加強合作,以確保兩岸消費者的用藥安全。
除了確認未來合作政策目標之外,會中針對各項產品之合作也有較明確的決策。在藥品研發合作部分,除於今年4月份藥品工作分組會議中所成立之「兩岸藥品研發合作專案(項目)推動小組」將針對近期內提出合作計畫之專案(項目)進行實質評估外,雙方CDE將延續於11月27日保密契約之簽署,開始實質之審查合作。另外,雙方並將推動兩岸臨床試驗合作聯盟之建立,架構研發合作之平台,日後於雙方認可之臨床試驗機構執行雙方同意之計畫,並經查核同意後,其結果皆可作為查驗登記之資料,以共同發展具創新性的新藥,為兩岸華人健康與公共衛生共同努力。
醫療器材部分,將於12月16日展開第一次技術審查人員研習,並規劃製造廠GMP管理體系查核交流事宜,以及儘快推動兩岸醫療器材研發(臨床試驗)之合作,並將依其風險程度,探討對台製特定等級醫療器材進入大陸市場之便利性。
在健康食品及化粧品部分,陸方即將於2013年1月派員來台進行檢驗駐點考察, 除了探討擴大台製產品受理檢驗機構及減免重覆檢驗或相互認可檢驗報告外,未來並推動台製產品以試點專賣販售之方式先行先試。
針對所有醫藥品,除以往所提通關便利之外,陸方更提出建立專責窗口,來受理台製產品查驗登記申請之可行性,以方便台製產品進入大陸市場。
由於此次會議,雙方工作目標具體明確,在透過雙方緊密交流下,兩岸醫藥品監管部門能獲此進展,誠屬難得,未來TFDA將與SFDA持續建立良好且長久的合作關係,全面展開藥政管理體系的交流合作,包括從查驗登記、藥物製造、流通到上市販賣、藥師管理、藥事照護服務、藥害救濟和安全訊息交換等,共同為保障兩岸民眾使用醫藥品的安全而努力。

  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部