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有關媒體報導,多家西藥製藥廠因違反藥事法委託食品廠進行藥品之鋁箔壓包裝,業經衛生署食品藥物管理局於9月27~28日啟動專案機動性查核,並相關批號藥品均已依「藥物回收作業實施要點」,由中央與地方共同監視業者於限期內執行回收作業。
衛生署食品藥物管理局9月接獲民眾檢舉,已會同臺南市政府衛生局、臺南地檢署共同配合下,查獲順傑生物科技股份有限公司未經本局核准,擅自利用工廠內分裝健康食品之機器接受順生、皇佳、世紀、內外、溫士頓及元宙等藥廠委託,執行藥品鋁箔分裝作業。針對在未經核准場所分裝之藥品,其設備、操作及衛生條件未能符合規範,產品品質堪慮,本局已請衛生局督導將相關藥品自市面下架回收,以保障消費者用藥安全。
我國經參考國際GMP管理措施,於101年8月17日公告修正「藥物回收作業實施要點」,依回收藥物之危害程度分為三級;本次違規產品經風險評估尚無發生重大損害之虞,屬第二級之危害, 故其處置係由製造業者依規定於限期內回收市售品,而西藥製藥廠亦經公布為違規之GMP藥廠。
倘違規之西藥製藥廠未於限期內改善,衛生署可依101年6月5日立法院三讀通過之「藥事法」修正案,停止或廢止原核定之製造許可項目,即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品,達到有效監管藥物製造廠持續符合GMP之目的。相關藥廠已依違反藥事法,處三到十五萬元罰鍰。另,相關違法行為亦已同步通報檢調單位,目前進行調查中。

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  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部