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我國嚴格管制西藥製藥廠 請民眾安心
衛生署食品藥物管理局9月接獲民眾檢舉，已會同臺南市政府衛生局、臺南地檢署共同配合下，查獲順傑生物科技股份有限公司未經本局核准，擅自利用工廠內分裝健康食品之機器接受順生、皇佳、世紀、內外、溫士頓及元宙等藥廠委託，執行藥品鋁箔分裝作業。針對在未經核准場所分裝之藥品，其設備、操作及衛生條件未能符合規範，產品品質堪慮，本局已請衛生局督導將相關藥品自市面下架回收，以保障消費者用藥安全。
我國經參考國際GMP管理措施，於101年8月17日公告修正「藥物回收作業實施要點」，依回收藥物之危害程度分為三級；本次違規產品經風險評估尚無發生重大損害之虞，屬第二級之危害， 故其處置係由製造業者依規定於限期內回收市售品，而西藥製藥廠亦經公布為違規之GMP藥廠。
倘違規之西藥製藥廠未於限期內改善，衛生署可依101年6月5日立法院三讀通過之「藥事法」修正案，停止或廢止原核定之製造許可項目，即可避免該工廠繼續製造或販賣有安全疑慮之藥品，達到有效監管藥物製造廠持續符合GMP之目的。相關藥廠已依違反藥事法，處三到十五萬元罰鍰。另，相關違法行為亦已同步通報檢調單位，目前進行調查中。
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- 資料來源：衛生福利部