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為提升藥品查驗登記文件品質與審查作業效能,並促進國內製藥產業在藥品外銷同時,申請之文件品質可連結國際要求,降低申請障礙,並在環境保護上達到節能減碳少紙化之目標,食品藥物管理局於101年7月24日公告「通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格式」,自101年11月1日起要求新成分新藥查驗登記之申請,廠商須依通用技術文件格式填報審查所需之資料,並可以電子送件(e-submission)。
我國「通用技術文件格式」係參考以美歐日等國家為首之國際醫藥法規協合組織(International Conference on Harmonisation, ICH)所訂之Common Technical Document(CTD)而訂定,ICH為促進國際間醫藥品查驗登記審查作業協合化,規範藥品查驗登記送審資料的統一的CTD格式,以加速各國藥品查驗登記審查作業時效、協助藥廠向各國申請新藥上市審查時,減少因準備資料的花費經費、人力及時間,加速藥品審查核准上市,進而促使病患及早使用新藥。
自101年11月1日起,新成分新藥查驗登記申請須依「通用技術文件格式」公告辦理。另自101年10月15日起,藥品查驗登記申請得以電子化文件送至食品藥物管理局,製作符合該局公告「CTD格式」之DVD加密光碟送件,審查過程可隨時搜尋所需文件資料,提升藥品審查效能。
預期實施藥品查驗登記電子送件及「通用技術文件格式」,可提升我國藥品審查作業效能,使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥,並促進國內製藥外銷產業發展,增進公共利益與民眾健康。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部