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歐洲醫藥管理局(European Medicines Agency, EMA)近期將調查羅氏大藥廠是否違反藥品安全監視相關規定,該事件起因於羅氏大藥廠執行「非介入性計畫」(Non-interventional program簡稱NIP)時,對於病患退出計畫,或中斷用藥時未了解病人是否出現不良反應等情形,而有遺漏通報藥品不良反應之疑慮。常見的NIP種類有「資訊蒐集」和「服務提供」二大類,「資訊收集」如市場調查、對病患、照護者或是醫療人員的意見調查,或是病患醫囑順從性的資訊,目的在於瞭解藥品之市場性;「服務提供」包括:病患協助計畫,疾病管理計畫或是衛教協助以及費用補助。羅氏公司已表示目前已採取預防改進措施,並將與歐洲醫藥管理局密切配合。
經查,羅氏大藥廠在台灣執行的非介入性計畫主要為市場調查,清查後尚無發現有遺漏應通報不良反應之虞,同時此事件無涉個別藥品安全議題,但為確保國人用藥安全,食品藥物管理局已請羅氏大藥廠檢送國內、外安全相關資訊,以進一步確認該些藥品之臨床效益大於風險。

食品藥物管理局呼籲,醫療機構、藥局及藥商依法有通報嚴重不良反應之義務,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部