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羅氏大藥廠股份有限公司通報食品藥物管理局,有兩個批號之Rocephin 250mg vial藥品(批號:B0001 (B1132)及B0002 (B1133),製造廠為瑞士Roche Kaiseraugst藥廠)於國外進行持續性安定性試驗結果,在第30個月30℃/75% r.h.條件下未符規格。經查,國內並未輸入該等未符規格批號之藥品,請民眾放心。

經查,衛生署僅核准品名為「"羅氏" 羅氏芬靜脈注射劑500毫克 ROCEPHIN "ROCHE" FOR I.V. INJECTION 500MG(衛署藥輸字第015031號)、"羅氏" 羅氏芬靜脈注射劑1公克 ROCEPHIN "ROCHE" FOR I.V. INJECTION 1g(衛署藥輸字第015040號)」藥品,所核適應症為葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症,申請廠商為羅氏大藥廠股份有限公司,製造廠皆為瑞士F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.藥廠。另查,案內未符規格批號之藥品含量為250毫克,衛生署並未核准其藥品許可證,案內未符規格批號之藥品並未輸入國內,請民眾放心。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站: http://recall.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部