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衛生署食品藥物管理局自99年1月1日成立後,在行政院推動「生技起飛鑽石行動方案」下,致力強化醫藥產業輔導,針對國內研發新藥及醫療器材,建立藥品及醫材專案諮詢輔導機制及鑽石早收清單。
專案諮詢輔導機制在藥品方面以「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等4項評估指標,在醫材則以「國產第1件」、「同類產品最優」、「新醫療適應症」或「國家型計畫重點支持產業」等4項評估指標篩選品項,並以協助專案達到臨床前進入臨床試驗階段(First in human);進入下一期臨床試驗;申請查驗登記;取得許可證等里程碑為目標。
自食品藥物管理局成立以來,在藥品方面已輔導10件產品成功地達到研發里程碑,其中2件完成上市申請,5件進入第三期臨床試驗,1件進入第二期臨床試驗,2件進入第一期臨床試驗;在醫材方面成果則包括10件完成上市,3件完成臨床試驗申請。
此外,食品藥物管理局也召開8件以上專案之廠商諮詢輔導起始會議,透過與廠商面對面的溝通,了解產品研發規劃與現況,並提出明確且有利之建議,以加速新藥及新醫材審查上市,使國人及早使用到國人自行研發之新產品。

  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部