食品藥物管理局100年度新藥查驗登記審查成果回顧- 衛生福利部

衛生署食品藥物管理局(TFDA)自民國99年成立以來，執行行政院生技起飛鑽石行動方案，積極推動藥政改革，為有效整合TFDA與財團法人醫藥品查驗中心審查能量，更於100年6月1日成立整合藥品審查辦公室(integrated Medicinal Product Review Office，iMPRO)，以加強案件控管與審查一致性。經回顧100年度，TFDA共計完成了119件新藥查驗登記案之審查，包括34件國產藥品及85件輸入藥品，核准了74件新藥申請案。在核准的74件新藥申請案中，70件為化學藥品，4件為生物藥品；其中15件為新成分新藥，49件為新複方、新適應症、新使用途徑藥品，以及10件新劑型、新使用劑量或新單位含量藥品(圖一)。進一步分析核准的藥品類別，以治療心血管疾病、高血壓及高血脂藥品為最多，共計核准了11項新藥產品，其次為治療中樞神經疾病藥物、抗感染藥物、抗癌藥、抗發炎藥及糖尿病用藥等(圖二)。其中包括有3項新成分的抗癌藥物經核准上市，分別為治療慢性淋巴性白血病及和緩性非何杰金氏淋巴瘤藥物bendamustine hydrochloride、兒童急性淋巴母細胞白血病藥物clofarabine及晚期腎細胞癌標靶藥物pazopanib hydrochloride，可提供相關癌症病人新的治療選擇。

此外，在核准的74件新藥申請案中，包含12件國產新藥，以新單位含量新藥最多，共有4件，其次為新劑型新藥3件，新療效新藥2件，外銷用新藥2件及新複方新藥1件。藥品類別以中樞神經疾病藥物、心血管藥物及抗感染藥物為主。

所有藥品上市前皆須向中央衛生主管機關申請查驗登記，經綜合評估其安全、有效及品質後始核准藥品上市，方得以製造或輸入。食品藥物管理局與醫藥品查驗中心除強化整合審查能量外，同時持續改革各項新藥審查機制、提升藥品審查品質與效率、建構與國際接軌之協和化法規環境，及強化醫藥產業輔導等各項管理措施，以使民眾得以早日使用到品質及安全無虞之產品，同時促進生技醫藥產業發展。

藥物的研發是繁複及高風險的過程，新藥的上市更關乎民眾的生命及健康，確認藥物的安全性、療效及品質，以保障消費者的使用安全，這是身為藥政主管單位的主要職責，衛生署食品藥物管理局未來亦將持續推動各項改革措施，落實藥品安全與品質管理，以捍衛民眾用藥安全。