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歐洲醫藥管理局(EMA)於最近發布新聞指出,治療高血壓藥品aliskiren(藥品名稱Rasilez)之藥品許可證持有廠商決定終止一項「aliskiren成分藥品新適應症之臨床試驗」,該新適應症之臨床試驗嘗試加入aliskiren於已服用血管收縮素轉化?抑制劑(ACEI)或血管收縮素受體阻斷劑(ARB)的第二型糖尿病患者,且同時併有腎功能不全或有重大心血管疾病病史之高危險群病人,評估是否可以降低心血管疾病與腎臟疾病的發生率及致死率。其初步結果顯示該項臨床試驗無法提高臨床效益,卻可能會增加非致死性中風、高血鉀、低血壓、腎臟併發症等風險,因此該藥廠決定終止此「新適應症之臨床試驗」。
食品藥物管理局為保障民眾用藥安全,已同步停止國內參與該項新適應症之臨床試驗計畫,並請藥廠儘速提供該臨床試驗計畫報告及相關安全資訊,食品藥物管理局將儘速評估其整體風險與臨床效益。
衛生署自97年9月10日核准含aliskiren成分藥品許可證,目前含該成分藥品許可證共6張,核可之適應症為「治療高血壓」,均為安全監視期之藥品,藥商必須定期提報國內、外定期安全性報告至食品藥物管理局,以利隨時了解其臨床使用情形。經查,全國藥物不良反應通報資料,目前僅有1件非嚴重不良反應通報案例。在衛生署未有進一步評估結果之前,食品藥物管理局建議醫師宜立即檢視正在使用aliskiren的糖尿病患者,如果同時併用血管收縮素轉化?抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑,宜停用aliskiren,並監視病人不良反應情形。服用該成分藥品之糖尿病患者,不可擅自停藥,應回診開立處方之主治醫師。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部