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美國食品藥物管理局發布消息,指出一項doripenem成分藥品(藥品名Doribax)的臨床試驗,因安全性問題而終止。Doripenem成分藥品為一已核准用於治療感染之藥品,臨床試驗嘗試使用該藥品治療呼吸器相關的肺炎(ventilator-associated pneumonia),其結果顯示,用藥組相較於對照組(使用imipenem-cilastatin者)無法提高臨床效益且可能會增加死亡風險,因此美國食品藥物管理局同意藥商終止此「新適應症之臨床試驗」,並重申該藥品並未核准用於任何肺炎相關治療,但該藥品用於原核准之適應症「complicated intra-abdominal infections; complicated urinary tract infections, including pyelonephritis」仍然是安全有效。
經查,國內並無參與該項臨床試驗計畫,衛生署自98年8月6日核准含doripenem成分藥品(藥品名Finibax),核可之適應症為「對Doripenem Hydrate具感受性之菌種的複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)及複雜性腹腔內感染」,並未核准用於呼吸器相關之肺炎治療,且該成分藥品為監視中藥品,藥商必須定期提報國內、外定期安全性報告至食品藥物管理局,以利隨時了解其臨床使用情形。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部