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食品藥物管理局說明有關美國Bracco Diagnostic Inc.公司回收1批Isovue-250 (iopamidol injection 51%) 50 mL藥品,國內並未輸入該公司此次所回收批號之產品

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:100-12-29
  • 更新時間:100-12-29
美國FDA於100年12月21日發布藥品回收訊息,美國Bracco Diagnostic Inc.公司回收1批Isovue-250 (iopamidol injection 51%) 50 mL藥品(批號:OF68266),回收原因為該藥品瓶頸出現裂痕,因而無法確保其藥品為無菌狀態,基於民眾用藥安全,故進行藥品回收。經查,衛生署並未核准該公司製造之該藥品,案內回收藥品並未進口國內,請民眾放心。
Isovue-250 50 mL藥品主成分為iopamidol,用於神經造影術、血管造影術、尿路造影術。經查衛生署核准品名為「倍明影注射液Iopamiro "200"」(許可證字號:衛署藥輸字第013189號)藥品,申請廠商為富彰行貿易股份有限公司,製造廠為義大利Bracco S.P.A.;另核准品名為「倍明影300注射液Iopamiro "300" Injection」(許可證字號:衛署藥輸字第015633號)及「倍明影370注射液Iopamiro "370" Injection」(許可證字號:衛署藥輸字第015634號)藥品,申請廠商為富富企業股份有限公司,製造廠為義大利Patheon Italia S.P.A.,皆與該回收藥品之製造廠及規格並不相同,案內回收藥品並未進口國內,請民眾放心。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站: http://recall.doh.gov.tw。