衛生署食品藥物管理局說明衛生署未曾核准冷凍溶脂之醫療器材- 衛生福利部

有關雜誌報導不肖業者使用衛生署核准之體外診斷用細胞冷凍設備產品替民眾冷凍溶脂，衛生署食品藥物管理局說明，目前未曾核准「冷凍溶脂」之醫療器材，並已責成台北市及新北市衛生局對相關業者進行稽查，以確認相關情事，並依法處辦，請民眾千萬不要輕信，以保障自身安全。

衛生署提醒，用於診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之產品，均屬藥物（包含藥品及醫療器材）之範疇。而醫療法規定，醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意；且醫療院所不得使用中央主管機關規定禁止使用之藥物。

為維護醫療院所之醫療品質，確保就醫民眾的安全及健康，衛生署食品藥物管理局已多次向醫療院所宣導購買及使用藥物時，應檢視產品、販售者之合法性及價格之合理性等重點，以符合上述規定。

食品藥物管理局亦呼籲民眾在醫療院所就診時可詢問醫師，診療所使用之醫療器材是否具有衛生署核准許可證字號，並檢視醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，確認產品之合法性，以維自身權益。

如欲查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊，可至食品藥物管理局網站「許可證資料庫（網址：食品藥物管理局網站首頁http://www.fda.gov.tw/ > 資訊查詢 > 醫療器材 > 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）」以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。

使用後如發現品質不良之醫療器材，或因醫療器材引起嚴重不良反應時，應依嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw）。