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日本PMDA於100年12月7日發布藥品回收訊息,說明日本MSD株式會社回收Temodal capsule藥品包括100mg(批號:K601M、K602M、K603M、M601A、M602D、M603E、M604E、M605G、M606H、M607M、M608M、M609M、N601C、N602C)及20mg(批號:K501M、K502N、M501A、M502F、M503M、M504M、N501C、N502C)等22個批號藥品,回收原因為該等藥品於24個月安定性試驗之溶離度檢驗結果與原核准規格不符,基於民眾用藥安全,故進行藥品回收。經查,衛生署並未核准該公司製造之該藥品,案內回收藥品並未進口國內,請民眾放心。
Temodal capsule藥品主成分為temozolomide ,用於神經膠質瘤治療。經查衛生署核准品名為「帝盟多膠囊Temodal Capsules」藥品共6張藥品許可證,申請廠商為先靈葆雅企業股份有限公司,製造廠為芬蘭Orion Pharma,與該等回收藥品製造廠不相同。案內回收藥品並未進口國內,請民眾放心。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100,網站: http://recall.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部