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嬌生股份有限公司通報食品藥物管理局,該公司接獲原廠通知二批量產批次之Eprex Injection(Epotein alfa)於執行第12個月安定性試驗之檢測,發現其藥品效價與原核准規格(90-120%)不符,故予以回收受影響批次之藥品。
經查衛生署核准衛署菌疫輸字第000581號Eprex Injection 2000 IU/ml及衛署菌疫輸字第000582號 Eprex Injection 4000 IU/ml,適應症為「治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血之患者、治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血」,藥品類別為限由醫師使用,廠商為嬌生股份有限公司。經查國內受影響批號計3批,包括1批Eprex Injection 2000 IU/ml,批號:AHS4T00;及2批Eprex Injection 4000 IU/ml,批號:AHS4V00及AHS5800,進口總支數為56244瓶,食品藥物管理局已函請廠商應儘速完成回收,並加強監控病患是否發生不良反應,並副知各醫療公協會轉知會員,請醫療院所配合回收。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部