食品藥物管理局說明友華生技醫藥股份有限公司主動回收5批Navelbine 10mg/ml Injectable Solution之相關事宜- 衛生福利部

友華生技醫藥股份有限公司通知本局，說明法國原廠Pierre Fabre Medicament Production因於持續安定性試驗中，發現Navelbine 10mg/ml Injectable Solution（Vinorelbine tartrate）之部分藥品批次之不純物（S/D6, epoxyvinorelbine，vinorelbine-3,6-ether，主成分之降解物）於檢驗規格內，出現異常增加趨勢，雖該不純物含量仍在檢驗規格範圍內，惟基於保障藥品品質，預防性回收該藥品。
經查衛生署核准「衛署藥輸字第022215號溫諾平注射液10公絲/公撮（NAVELBINE 10MG/ML INJECTABLE SOLUTION）」，適應症為非小細胞肺癌，移轉性乳癌，藥品類別為限由醫師使用，廠商為友華生技醫藥股份有限公司，國內受影響批號計5批，包括Navelbine 10mg/1ml，批號：1P107及2P109_A；及Navelbine 50mg/5ml，批號：1P506、P507及P508，總瓶數為5910瓶，食品藥物管理局已函請廠商儘速完成回收作業，並副知各醫療公協會轉知會員，請醫療院所配合回收。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：
http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。