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英國衛生主管機關(MHRA)2011年3月2日公布資料指出,壯生公司(Johnson & Johnson)之Ethicon製造廠有四款手術縫合線(Ethilon、Ethibond、Mersilene及Mersilk),如係屬2010年9月至12月間所生產之特定批號,可能因包裝缺陷而影響最小包裝密封之完整性,以致無法保證滅菌過程中該批號產品之無菌狀態。鑒於此問題可能會造成病患感染風險,壯生公司主動於2010年12月29日宣布回收受影響批號,並建議醫療院所應將尚未使用之相關批號退回。
經查上述Ethilon及Ethibond兩款手術縫合線曾銷售至台灣,其在國內分別登記為衛署醫器輸字第018512號「“壯生”艾絲龍單股尼龍外科縫合線」及衛署醫器輸字第018520號「“壯生”艾時棒聚酯縫合線」;屬於應回收之批號,共有277盒曾銷售至國內醫療院所。
衛生署食品藥物管理局已於2011年1月6日函請壯生台灣分公司通知國內所有客戶及確實完成回收處理,經該公司於3月4日回覆表示,相關批號產品之回收及銷毀作業已於2月間完成,目前亦無任何不良反應通報。
衛生署已建立藥物安全主動監控機制,除有不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解,提醒醫療人員或病患如發現因使用醫療器材導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部