食品藥物管理局並未核准terbutaline成分藥品用於預防或治療孕婦早產- 衛生福利部

美國FDA近期發布terbutaline成分藥品之用藥安全資訊，依據美國不良反應通報資料，發現有醫師未依該藥品所核准之適應症，將其使用於預防或治療孕婦早產，導致孕婦發生嚴重心臟問題，甚至死亡之通報案例。因此，美國FDA要求含該成分之注射製劑及口服製劑藥品，應於仿單「禁忌」及「加框警語」等部分，加註有關該成分藥品不可使用於預防或治療孕婦早產等相關警語。臺灣食品藥物管理局將彙整國內、外相關資料，評估國內含該成分藥品仿單是否進行修訂。
經查，衛生署核准含該成分藥品許可證共23張，其中口服劑型 12張、注射劑型 1張，核准適應症為「支氣管氣喘、支氣管炎、氣喘性支氣管炎、支氣管擴張症及肺氣腫」。
食品藥物管理局呼籲醫生，不宜使用含terbutaline成分藥品用於預防或治療孕婦早產。針對正在使用含該成分藥品治療如氣喘等疾病之孕婦或準備懷孕婦女，醫師應謹慎評估繼續處方該藥品之臨床效益及風險。此外，食品藥物管理局局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。