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據美國食品藥物管理局(FDA)初步指出,使用生理食鹽水或矽膠充填乳房彌補物的患者發生一種罕見淋巴瘤(anaplastic large cell lymphoma,簡稱ALCL)的機率,可能會小幅增加。
FDA已獲悉約60件乳房彌補物患者的ALCL病例,然相較於全球大約5百萬到1千萬的使用者,此病例數甚少,且其中部分可能為重複通報病例。鑑於ALCL屬罕見、通報數少,現有報告亦得到不完整及有限資訊,尚需更多數據以瞭解ALCL與乳房彌補物的關聯性。綜觀目前資料,FDA認為任何潛在的風險極低,並表示已核准的乳房彌補物如按照仿單(說明書)使用時,仍然安全有效。
依據FDA建議,患者應持續觀察其植入的彌補物,並定期接受乳房攝影篩檢;如有任何變化,包括引起腫脹或疼痛時,應洽請醫師評估。另若需要使用乳房彌補物的患者,應與醫師討論植入後可能產生ALCL淋巴瘤的風險。
衛生署提醒已植入矽膠充填乳房彌補物的患者,必須在接受手術後第三年作第一次的核磁共振(MRI)檢查,往後每兩年做一次MRI追蹤檢查。為確保安全及健康,除了前述階段性檢查之外,得定期進行乳房超音波或乳房X光攝影檢查,且應每月檢查乳房是否有異常。
衛生署已建立藥物安全主動監控機制,除有不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解,提醒醫療人員或病患如發現因使用醫療器材導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
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  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部