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現行由食品藥物管理局列管之醫療用手套,包括「手術用手套」及「病患檢查用手套」等品項,依據藥事法及相關法規之規定,醫療器材之製造業者,除須取得當地衛生局核發之藥商許可執照外,生產醫療器材之製造廠,亦須符合醫療器材優良製造規範,且該醫療器材產品亦須向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准後方可製造、輸入及販售,如此才能確保醫療器材產品之品質與安全性。有關益江公司自大陸、泰國進口廉價工業手套,自行加工改裝成為醫療用手套並加以銷售一案,已交由高雄地檢署偵辦中,並以違反藥事法相關規定移送辦理中。
食品藥物管理局提醒各級醫療院所及一般民眾,在選購醫療用手套時,應購買具有衛生署核准許可證字號之產品,且醫療器材最小包裝之標籤、仿單及包裝之標示內容,應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊,以確認產品之合法性。若欲
查詢衛生署已核准之醫療器材許可證資訊,可逕至食品藥物管理局網站「藥品、醫療器材、化粧品許可證查詢作業」(http://172.16.2.64/DO8180.asp)查詢。
如市面上發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,醫療機構、藥局、及藥商應依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書,連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機構通報(網址:http://adr.doh.gov.tw),以利衛生主管機關進行後續之稽查措施。
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  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部