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隨著生物科技之進步,以及生物藥品專利陸續到期,發展生物相似性藥品(biosimilar medicine)已是國際趨勢。食品藥物管理局於99年12月22日公告「生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表」(如附件),內容為食品藥物管理局目前對於生物相似性藥品之化學製程管制(Chemistry, Manufacturing, and Control)、非臨床議題(non-clinical issue)、臨床議題(clinical issue)及上市後風險管理計畫(postmarketing risk management plan)之審查項目與考量,並且給予廠商3年寬限期(grace period),廠商若於102年12月31日前提出上市許可之申請,將有部分技術性文件資料得予寬限暫緩檢送,以鼓勵廠商提出該類藥品的申請。
本次審查重點表也詳列出上市後風險管理計畫應執行項目,以了解藥品上市後在大規模臨床使用下的安全性與有效性,期望建立完善的生物相似性藥品風險管理機制,維護公眾的健康。另外,廠商如能提供詳盡完整的化學製程管制(Chemistry, Manufacturing, and Control)比較研究結果,證明其產品與參考藥品於品質具高度相似性,將依個案考量非臨床(non-clinical)及臨床(clinical)議題之要求,期待能協助推動生技產業發展,扶植國內生物相似性藥品儘快上市,以提供醫師於用藥上的另一選擇,嘉惠國內患者。
生物相似性藥品係指生物技術衍生的生物藥品,於品質、安全及功效上,與我國上市許可之生物藥品相似。衛生署參考歐盟規範,於97年11月21日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記」,詳細說明生物相似性藥品之定義,並建立審查規定,以作為該類藥品上市申請之指引。然而,因生物相似性藥品牽涉問題複雜且廣泛(例如:與參考藥品比較研究之要求;上市後藥物安全監測計畫),產業界仍面臨開發此類藥品之困境。
為鼓勵國內產業界發展生物相似性藥品,食品藥物管理局成立後,首先撰寫「生物相似性藥品審查法規之策略規劃」乙文,刊登於3月15日醫藥新聞,說明食品藥物管理局對此類藥品之法規規劃。食品藥物管理局亦積極召開專家會議及業界說明會,針對生物相似性藥品審查重點,與專家及產業者面對面溝通,並公告「生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表」,以作為廠商資料準備之參考,及食品藥物管理局對此類藥品審查之依據。未來食品藥物管理局將持續參考世界各醫藥先進國家之法規,並納入我國國情需要,訂定明確之法規及審查指引,除讓國人可以享有最先進及安全的藥品治療外,並促進國內生技產業更具國際競爭力。
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  • 資料來源:衛生福利部