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有關媒體報導嬰兒於保溫箱中猝死乙事,目前該案已由檢警調查中,現正釐清該名嬰兒死因是否與保溫箱有關、或為人為疏失、亦或仍有其他因素。而此類產品係屬醫療器材管理,產品上市前須先審查其安全及有效性,確認符合相關規定後使得上市販售,另經查過去尚未接獲此類產品相關之不良反應通報。食品藥物管理局將持續注意本案後續發展,一旦調查結果確認與醫療器材安全性相關,將立即啟動上市後再評估機制進行後續處理。
食品藥物管理局呼籲使用嬰兒保溫箱時,應先詳閱仿單及操作手冊,瞭解其操作方式、警告、注意事項、禁忌症等相關資訊,並由熟知該類儀器利弊之合格醫療人員監視下,由受過操作步驟訓練之人員進行操作,使用後也應定期進行校正及維護,如此才能確保產品的安全及有效性。
再次提醒醫療院所,倘有未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,涉違反藥事法第40條規定,依同法第92條規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰,倘其情節重大或危及人民生命安全健康者,依同法第84條規定,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣10萬元以下罰金。
醫療院所在使用該類產品時,應選擇經衛生署審查通過並領有醫療器材許可證之產品,勿輕信購用誇大宣稱療效或來源不明之商品,衛生署核准上市之藥物相關資訊,可於衛生署藥物許可證資料庫(路徑:本局首頁http://www.fda.gov.tw→資訊查詢→醫療器材→西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業)查詢。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之健康安全。提醒醫療人員或病患懷疑因為使用醫療器材導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部