有關媒體報導嬰兒於保溫箱中猝死乙事，食品藥物管理局回應如下- 衛生福利部

有關媒體報導嬰兒於保溫箱中猝死乙事，目前該案已由檢警調查中，現正釐清該名嬰兒死因是否與保溫箱有關、或為人為疏失、亦或仍有其他因素。而此類產品係屬醫療器材管理，產品上市前須先審查其安全及有效性，確認符合相關規定後使得上市販售，另經查過去尚未接獲此類產品相關之不良反應通報。食品藥物管理局將持續注意本案後續發展，一旦調查結果確認與醫療器材安全性相關，將立即啟動上市後再評估機制進行後續處理。
食品藥物管理局呼籲使用嬰兒保溫箱時，應先詳閱仿單及操作手冊，瞭解其操作方式、警告、注意事項、禁忌症等相關資訊，並由熟知該類儀器利弊之合格醫療人員監視下，由受過操作步驟訓練之人員進行操作，使用後也應定期進行校正及維護，如此才能確保產品的安全及有效性。
再次提醒醫療院所，倘有未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，涉違反藥事法第40條規定，依同法第92條規定，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰，倘其情節重大或危及人民生命安全健康者，依同法第84條規定，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。
醫療院所在使用該類產品時，應選擇經衛生署審查通過並領有醫療器材許可證之產品，勿輕信購用誇大宣稱療效或來源不明之商品，衛生署核准上市之藥物相關資訊，可於衛生署藥物許可證資料庫（路徑：本局首頁http://www.fda.gov.tw→資訊查詢→醫療器材→西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）查詢。

食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全。提醒醫療人員或病患懷疑因為使用醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。