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本署食品藥物管理局說明有關含塑化劑PVC材質醫療器材之相關管理情形
聚氯乙烯（Polyvinylchloride，下稱PVC）由於兼具柔軟性、耐久性等材料特性，以致臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂等情形，降低投藥問題或失血等治療風險，因而被廣泛運用於許多醫療程序；為維持PVC材質之高柔軟性，製程中會添加不同成分之塑化劑，其中包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，下稱DEHP）在內之鄰苯二甲酸酯類，亦為常用塑化劑之一。
現有動物實驗結果發現，DEHP會影響幼齡雄性動物之生殖系統發育及正常精子生成，然尚未有相關醫療器材產品在人類身上發生不良反應之通報。復查美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家，係分別採取發布注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施，以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮；惟考量是類產品之產品特性、成本、替代性材料之普及率等因素，上開國家至今均未宣布禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。
由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，且本局受理醫療器材查驗登記申請案，並非依據上開兒童玩具類產品之檢驗方法，而是依據醫療器材生物相容性之國際標準ISO 10993，考量醫療器材最終成品與人體之侵入程度、接觸時間、接觸範圍等風險因子，模擬醫療器材產品之使用情形，就其生物相容性進行評估。本局尚要求醫療器材製造廠應符合醫療器材優良製造規範（GMP），其中規定製造業者應於醫療器材產品設計過程進行風險評估及分析，以確保病患使用醫療器材產品時之安全。
經參酌國際相關管理趨勢後，本局將先以美國食品藥物管理局之作法為處理原則，並彙整主要國家之公告資訊及相關配套措施，發文通知相關醫療院所及醫護人員，建議針對男嬰、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群，在使用具DEHP暴露風險之醫療器材產品時，請將DEHP相關健康風險疑慮納入臨床治療之考量因素。此外，本局亦將針對報載所稱檢驗方法之科學完整性再行了解，並將持續關注國際間對是類醫療器材產品之管理趨勢，通盤評估國內推動PVC材質相關醫療器材產品標示規定之可行性與限量管制、全面禁用等進階管制措施之必要性，以兼顧民眾之使用安全及醫療器材在臨床治療上之可選擇性，讓醫護人員得以視病患情況即時選用適當產品，以免延誤病患治療。
除上開相關管理措施外，本局業已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全；本局提醒醫療院所、醫護人員或病患，如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報至衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
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- 資料來源：衛生福利部