核准之相關眼科雷射醫療器材，仍需經過醫師專業的診斷及操作- 衛生福利部

有關媒體報導衛生署核准之相關眼科雷射醫療器材，食品藥物管理局（以下簡稱FDA）回應如下：
據國內報導衛生署日前已核可之相關眼科雷射醫療器材，預估今年十二月可臨床應用。行政院衛生署食品藥物管理局表示，目前已核准相關眼科雷射醫療器材如飛秒雷射產品，其效能為屈光手術（LASIK）時協助角膜瓣的切割，若欲以已核准之眼科雷射醫療器材治療老花眼，仍需經過醫師專業的診斷及操作。
目前FDA未曾受理宣稱具有治療老花眼效能之眼科雷射醫療器材申請案件，如擬製造或販賣宣稱可治療老花眼之產品，應先向該局提出上市許可申請。
再次提醒醫療院所，倘有未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，涉違反藥事法第40條規定，依同法第92條規定，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰，倘其情節重大或危及人民生命安全健康者，依同法第84條規定，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。
醫療院所在購買或使用該類產品時，可選擇經衛生署審查通過並領有醫療器材許可證之產品，勿輕信購用誇大宣稱療效或來源不明之商品，衛生署核准上市之藥物相關資訊，可於衛生署藥物許可證資料庫（路徑：本局首頁http://www.fda.gov.tw→資訊查詢→醫療器材→西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業）查詢。
衛生署食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全。提醒醫療人員或病患懷疑因為使用醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。