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有關媒體報導,國內「疑服梵蒂雅致死 台灣首例」。食品藥物管理局說明如下:經查,該個案為96(2007)年之不良反應通報案例,係67歲男性,有高血壓、糖尿病病史,使用Avandia治療糖尿病2年多,血糖控制也良好,後來忽然猝死。根據通報資料,無法認定這個猝死個案之死亡原因跟Avandia之使用有因果關係,在該個案之眾多可能導致死亡因素當中,用藥因素亦無法排除。整體而言,不良反應通報資料係作為藥品安全疑慮訊號之偵測,以提供藥品安全管理政策之參考。
衛生署於89年3月31日核准Avandia藥品之許可證,基於該藥品可能增加心血管疾病和骨質疏鬆之風險,故在仿單之警語注意事項已刊載相關內容,之後從國外及國內全國藥物不良反應通報資料中發現,該藥品具增加心血管疾病風險,衛生署即進一步更加強各項嚴格管控措施,包括自96年加框警語刊載,且不建議使用於有心臟衰竭症狀之病人,並禁止心臟衰竭狀態第3級或第4級(紐約心臟協會『NYHA』Class III或IV cardiac status)的病人使用該藥品。98年加刊該藥品有可能引起黃斑性水腫、肝臟副作用及增加體重等不良反應之注意事項,至今(99)年7月15日再評估時,更將該藥品限縮為最後一線用藥。
食品藥物管理局將進一步要求藥商提出風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS),該計畫包括要求醫師需詳細評估病患,在確認現行其他糖尿病用藥皆無效之情況下,方得使用Avandia進行治療,並將評估過程做成完整書面紀錄;病患在使用該藥前必須被告知相關的心血管風險資訊,並確實了解使用該藥之風險。食品藥物管理局並將持續評估 Avandia 藥品之臨床效益與風險。
食品藥物管理局呼籲目前正使用此類成分藥品之病患,在尚未與主治醫師討論前,切勿自行停止用藥;並再次提醒醫師為病患處方該藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益,更應小心監視其不良反應發生。
食品藥物管理局局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部