食品藥物管理局說明媒體報導「臺灣首例疑似使用Avandia藥品致死案例」- 衛生福利部

有關媒體報導，國內「疑服梵蒂雅致死台灣首例」。食品藥物管理局說明如下：經查，該個案為96（2007）年之不良反應通報案例，係67歲男性，有高血壓、糖尿病病史，使用Avandia治療糖尿病2年多，血糖控制也良好，後來忽然猝死。根據通報資料，無法認定這個猝死個案之死亡原因跟Avandia之使用有因果關係，在該個案之眾多可能導致死亡因素當中，用藥因素亦無法排除。整體而言，不良反應通報資料係作為藥品安全疑慮訊號之偵測，以提供藥品安全管理政策之參考。
衛生署於89年3月31日核准Avandia藥品之許可證，基於該藥品可能增加心血管疾病和骨質疏鬆之風險，故在仿單之警語注意事項已刊載相關內容，之後從國外及國內全國藥物不良反應通報資料中發現，該藥品具增加心血管疾病風險，衛生署即進一步更加強各項嚴格管控措施，包括自96年加框警語刊載，且不建議使用於有心臟衰竭症狀之病人，並禁止心臟衰竭狀態第3級或第4級（紐約心臟協會『NYHA』Class III或IV cardiac status）的病人使用該藥品。98年加刊該藥品有可能引起黃斑性水腫、肝臟副作用及增加體重等不良反應之注意事項，至今（99）年7月15日再評估時，更將該藥品限縮為最後一線用藥。
食品藥物管理局將進一步要求藥商提出風險評估暨管控計畫（Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS），該計畫包括要求醫師需詳細評估病患，在確認現行其他糖尿病用藥皆無效之情況下，方得使用Avandia進行治療，並將評估過程做成完整書面紀錄；病患在使用該藥前必須被告知相關的心血管風險資訊，並確實了解使用該藥之風險。食品藥物管理局並將持續評估 Avandia 藥品之臨床效益與風險。
食品藥物管理局呼籲目前正使用此類成分藥品之病患，在尚未與主治醫師討論前，切勿自行停止用藥；並再次提醒醫師為病患處方該藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。
食品藥物管理局局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。