焦點新聞
有關國貿局公告開放大陸血清標準品、抗原與抗體進口供作體外診斷試劑原料使用相關規定，食品藥物管理局說明如下：
體外診斷試劑的最大特點就是不會直接接觸人體，其使用方式為取出人體檢體後於實驗室操作各項檢驗，且所有樣品與試劑均須符合醫療事業廢棄物之處理程序，以避免造成環境污染與感染性疾病之散播。本次開放之抗原與抗體係作為體外診斷試劑製造之原料使用，血清標準品則為製造廠進行產品品質管控及效能評估使用，皆不涉及國人輸血使用，請民眾放心。另查美國、德國、日本等先進國家，皆未採取禁止大陸人類血清及人類血漿進口之措施。
為確保體外診斷試劑製造所使用原料之品質及安全，FDA對於此類器材之原料進口，皆要求廠商檢附藥物許可證影本及原料檢驗規格成績書逐批提出專案申請。「體外診斷醫療器材查驗登記須知」公告中，亦已詳列血清標準品及抗原與抗體規格，其中，血清標準品應檢附其製備方式、特性、規格、測試、更新與分析成績書；抗原與抗體則應依其特性檢附其鑑別、效價、特異性、純度、安定性、一致性等分析測試結果；前述產品若為人來源產品，並應檢附包括供應者之合適性（接受標準）、重要組成之敘述，及各項感染性疾病標記試驗報告，所需進行之測試項目包括：力價（效價）、親和性、特異性、靈敏度、負荷菌、安定性，及純化與病毒去活化等，其檢驗方法並應為WHO公認之檢驗方法。廠商須檢附完整測試規格及報告，送經本局審核通過後，始得進口，FDA亦將視需要至供應單位進行實地訪查，以確保進口原料之安全性。
除以上之規定，製造廠須符合醫療器材優良製造規範才能申請進口使用，所有原料必須建立原料追溯紀錄，無外流之虞，FDA除了每三年定期之稽核外，平時亦可不定期稽查製造廠是否符合法規要求。
國貿局之公告僅代表廠商可申請該項產品進口，並非該項產品已實際進口或已有廠商申請。截至目前，衛生署尚未核准自大陸進口前述產品，因此國內目前並無自大陸進口之血清標準品、抗原與抗體。
衛生署對於大陸產製之血清標準品、抗原與抗體專案進口申請，將以最嚴謹之規定予以審核，以維護醫護人員及使用者操作體外診斷試劑之安全性，請民眾放心。
- 建檔日期：
- 更新時間：
- 資料來源：衛生福利部