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用於體重控制支持療法之sibutramine 成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於今(2010)年1月建議各會員國暫停販售,目前各會員國均採暫停販售措施,尚未有任何國家要求該藥品下市。美國FDA則於9月15日召開專家委員會討論,建議下市與維持上市之投票結果為8:8,目前美國FDA尚未作出最後之決議。
衛生署於今年1月22日即要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌,復於9月16日再次彙集國內外相關資料後,召開藥物安全評估委員會評估,經分析國內不良反應通報資料及國內、外相關臨床試驗資料後,藥物安全評估委員會認為,依據目前資料,該藥品除了減重之外,無充分證據支持其臨床上用於治療或緩解疾病有所助益,應加強管控,建議含sibutramine成分藥品暫時停止販售,同時要求藥商應進一步提供臨床效益與風險等資料(經13為委員充分交換意見討論後,以投票方式決議,其中「立即下市」1票,「6個月下市」1票,「暫停銷售」9票,「維持上市但限縮使用」2票)。
依據國內藥物不良反應通報資料顯示,疑似因使用含sibutramine成分藥品而起不良反應282案例中,並無死亡或危及生命之嚴重不良反應通報案例,多數案件為輕度不良反應,症狀於停藥後緩解。進一步分析通報資料發現,其中至少有75%的病人為仿單、適應症外使用含sibutramine成分藥品(亦即其BMI值小於30 kg/m2,非屬肥胖型病人),顯示國內該類藥品確有過度使用之現象。
食品藥物管理局在參考藥物安全評估委員會建議,並考量國內減重藥物之供應情形、國人用藥行為等因素,同時參酌歐、美國家之目前管理規定後,做出下列決策:
(1)要求持有sibutramine成分藥品許可證之藥商,必須於1個月內提出「風險評估暨藥品管控計畫書」,供衛生署評估是否准許其繼續販售。
(2)為保障病患使用安全,含sibutramine成分藥品,必須在醫師充份監控病人情形下始得使用,藥局藥師則需確實依據醫師處方箋調劑本藥品,並與醫師保持良好溝通管道,協助監控病人有無不良反應情形。食品藥物管理局將與地方衛生局將加強查核,一旦發現藥局未依醫師處方調劑或擅自販賣該類藥品,將依藥事法處罰。
(3)要求醫院或診所醫師處方該成分藥品時,應審慎評估病人之風險效益後,必須依適應症「體重控制計畫之支持療法-BMI 大於或等於30 kg/m2的營養型肥胖病人;BMI 大於或等於27 kg/m2 併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人」確實使用。處方本藥品時,應告知病人可能的副作用並嚴密監控病人用藥後之情形。
食品藥物管理局特別呼籲,良好的體重控制應該是維持健康飲食與規律運動習慣而非依靠藥物,請過胖而需治療的病患,務必與醫師充分討論後再服藥,千萬不可自行服用來路不明的藥物。
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  • 資料來源:衛生福利部