按 Enter 到主內容區
:::

衛福部LOGO

:::
美國食品藥物管理局近日發布含gadolinium 成分顯影劑之用藥安全資訊,由於患有嚴重腎臟疾病之病人使用含gadolinium 成分顯影劑時,可能產生罕見嚴重之系統性腎臟纖維化病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis;NSF)。因此,美國食品藥物管理局要求含該成分顯影劑仿單刊載相關警語,提醒醫師使用含該成分顯影劑前,應評估病患之腎功能狀況,有急性腎損傷(Acute Kidney Injury;AKI)或慢性嚴重腎臟疾患者(腎絲球過濾率<30 mL/min/1.73m2),應儘量避免使用該成分顯影劑。
經查,衛生署核准含gadolinium 成分之藥品許可證共有12張(如附件),作為診斷用核磁共振掃瞄(MRI)或核磁共振血管顯影(MRA)之顯影劑。衛生署食品藥物管理局亦將儘速蒐集相關安全資訊,評估是否要求廠商修訂仿單內容。
另查,衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫,並未發現疑似使用含gadolinium 成分顯影劑產生腎臟纖維化病變之不良反應通報案件。
衛生署曾於96年5月24日發布新聞稿,提醒醫師使用含gadolinium成分之顯影劑應小心腎臟纖維病變,並於96年7月9日以衛署藥字第0960322979號公告,要求含該成分藥品仿單加刊「中度到重度腎臟疾病患者,在接受Magnetic Resonance Imagine(MRI)或Magnetic Resonance Angiography(MRA)時,投予含gadolinium成分顯影劑可能引起腎生性之全身性纖維病變」、「當中度到重度腎臟疾病病患者需造影研究時,盡可能選擇不注射gadolinium的MRI或其他檢查,倘若這些病患仍需接受含gadolinium成分顯影劑時,宜考慮儘速安排透析」等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師,在使用含 gadolinium 成分顯影劑前,應審慎評估病人之腎功能情況,並小心監視病患不良反應之發生。
此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部