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為進一步為民眾用藥安全把關,衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始,分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制,針對高風險藥品,主動截取病患就診及用藥紀錄,整合國內相關健康醫療資料庫(包括:健保資料庫、醫院醫令系統等),監控、評估、分析其不良反應結果。未來將透過下列評估標準,挑選高風險藥品列入監控:(1)全國藥物不良反應通報系統中具高風險訊號之藥品;(2)新藥審查中已預期可能發生之風險,需列入風險評估管控者;(3)國外衛生主管機關發布具高度安全疑慮藥品者。利用主動監控機制,再強化既有之全國自發性通報被動監控機制,建置完整的藥品安全監控機制。
今年以來一些已上市多年之藥品,頻傳風險高於臨床效益之問題。例如治療癲癇之carbamazepine(以下簡稱CBZ)成分藥品有導致罕見但嚴重的皮膚副作用、控制體重之sibutramine和第二型糖尿病治療藥品rosiglitazone等成分藥品會增加心血管疾病風險等。為掌控此類藥品之風險,食品藥物管理局將由此類藥品開始,列入主動監控之品項,配合本土自主性不良反應通報資料及健保資料,進行風險分析與評估,並優先針對CBZ藥品執行「風險評估暨管控計畫,Risk Evaluation and Mitigation Strategy(REMS)」,由食品藥物管理局、衛生署醫事處、中央健康保險局等單位密切合作,採取更積極作為,包括強化藥袋標示、醫師及藥師於開立處方及交付藥品時主動告知藥品副作用、並要求醫師主動檢視病人的健保IC卡相關過敏史,以保障病人用藥安全,也將要求藥商製作供病患閱讀之「用藥須知」,以簡單易懂之文字及問答形式,引導病人了解藥品副作用及對相關症狀提高警覺。
為建立本土藥品安全資料庫,食品藥物管理局將參考美國(MedWatch)作法,建立我國藥物安全監控資訊系統(Taiwan MedWatch),採單一通報入口,依據不同產品屬性,包含藥品、醫療器材、疫苗、試驗藥品等,建立不良反應通報資料庫,該系統將具備藥品安全訊號偵測系統,以具備訊號探勘、統計分析功能。
在品質部分,為加強市售品之品質監控及稽查效率,針對市售品質具疑慮或疑似含偽、禁成分之產品,建置「衛生機關品質資訊即時共享平台」,協助地方衛生機關隨時掌握不良品回收及不合格產品之檢驗結果,以提昇稽查效率,及避免重覆送驗等情形。
食品藥物管理局除透過主動監控機制,及藥物不良反應通報系統之外,並以藥品風險溝通表主動提供藥品安全資訊,提醒醫療人員或病患,如懷疑因使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部