提升病人用藥安全及品質，衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台- 衛生福利部

為進一步為民眾用藥安全把關，衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始，分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制，針對高風險藥品，主動截取病患就診及用藥紀錄，整合國內相關健康醫療資料庫（包括：健保資料庫、醫院醫令系統等），監控、評估、分析其不良反應結果。未來將透過下列評估標準，挑選高風險藥品列入監控：（1）全國藥物不良反應通報系統中具高風險訊號之藥品；（2）新藥審查中已預期可能發生之風險，需列入風險評估管控者；（3）國外衛生主管機關發布具高度安全疑慮藥品者。利用主動監控機制，再強化既有之全國自發性通報被動監控機制，建置完整的藥品安全監控機制。
今年以來一些已上市多年之藥品，頻傳風險高於臨床效益之問題。例如治療癲癇之carbamazepine（以下簡稱CBZ）成分藥品有導致罕見但嚴重的皮膚副作用、控制體重之sibutramine和第二型糖尿病治療藥品rosiglitazone等成分藥品會增加心血管疾病風險等。為掌控此類藥品之風險，食品藥物管理局將由此類藥品開始，列入主動監控之品項，配合本土自主性不良反應通報資料及健保資料，進行風險分析與評估，並優先針對CBZ藥品執行「風險評估暨管控計畫，Risk Evaluation and Mitigation Strategy（REMS）」，由食品藥物管理局、衛生署醫事處、中央健康保險局等單位密切合作，採取更積極作為，包括強化藥袋標示、醫師及藥師於開立處方及交付藥品時主動告知藥品副作用、並要求醫師主動檢視病人的健保IC卡相關過敏史，以保障病人用藥安全，也將要求藥商製作供病患閱讀之「用藥須知」，以簡單易懂之文字及問答形式，引導病人了解藥品副作用及對相關症狀提高警覺。
為建立本土藥品安全資料庫，食品藥物管理局將參考美國（MedWatch）作法，建立我國藥物安全監控資訊系統（Taiwan MedWatch），採單一通報入口，依據不同產品屬性，包含藥品、醫療器材、疫苗、試驗藥品等，建立不良反應通報資料庫，該系統將具備藥品安全訊號偵測系統，以具備訊號探勘、統計分析功能。
在品質部分，為加強市售品之品質監控及稽查效率，針對市售品質具疑慮或疑似含偽、禁成分之產品，建置「衛生機關品質資訊即時共享平台」，協助地方衛生機關隨時掌握不良品回收及不合格產品之檢驗結果，以提昇稽查效率，及避免重覆送驗等情形。
食品藥物管理局除透過主動監控機制，及藥物不良反應通報系統之外，並以藥品風險溝通表主動提供藥品安全資訊，提醒醫療人員或病患，如懷疑因使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。