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美國FDA近期發布有關巴金森氏症藥品Stalevo®(含entacapone、carbidopa及levodopa三種成分之複方製劑)之安全資訊。依據臨床試驗所得結果,顯示長期使用Stalevo®藥品者,相較於長期使用含carbidopa及levodopa二種成分之複方製劑者,可能會增加罹患心臟血管疾病之風險,但Stalevo®與心臟血管疾病間之因果關係目前仍無法明確定論,尚須進一步評估。因此,美國FDA提醒醫療人員,針對使用該藥品之病患,應持續監控其心臟血管狀態,特別是有心臟血管相關疾病病史之病患,並呼籲病患不可擅自停藥。
經查,衛生署核准含有該三種成分複方製劑之藥品許可證有6張,所核准之適應症為「表現藥效終期運動功能波動現象,以左多巴/多巴脫羧基?抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。」。另查,衛生署全國藥物不良反應通報案例,並未發現使用該等藥品引起心臟血管疾病之通報案件。該藥品中文仿單在警語及注意事項部分已加註「有缺血性心臟病,嚴重心血管疾病的病人,給予Stalevo治療需小心。對於有心肌梗塞病史的患者,其仍殘餘有心房、心結或心室之節律不整,在開始劑量調整期間,必須特別小心監測心臟功能。」
食品藥物管理局將持續注意美國FDA對於該藥品之評估結果,亦呼籲醫生為病患處方該等複方藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益,更應小心監視其不良反應發生。病患服用藥品若有任何疑問或不適,應儘快洽詢開立處方醫師,不可擅自停藥。此外,食品藥物管理局局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
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  • 資料來源:衛生福利部