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美國FDA於近期發布lamotrigine成分藥品(藥品名稱Lamictal)之安全資訊,根據美國1994年12月至2009年11月間,超過4600萬筆處方該藥品之紀錄,有40件嚴重但罕見之無菌性腦膜炎(aseptic meningitis)的案例。
美國FDA進而要求藥商應於lamotrigine成分藥品之仿單加刊相關警語與注意事項。同時提醒醫療人員,為病人處方lamotrigine成分藥品時,應注意病人可能發生無菌性腦膜炎的不良反應,倘用藥期間出現頭痛、發燒、畏寒、頸部僵硬、噁心、嘔吐、出疹、畏光等症狀,且無法找出其他可能導致腦膜炎發生的因素,可能係lamotrigine所引起,應立即停止使用該成分藥品;此外,也提醒病人若發現有前述症狀時,應立即回診主治醫師。大部分症狀發生於用藥後之1至42天。
經查,衛生署核准含lamotrigine成分藥品之許可證包括Lamictal等,共13張(網址http://203.65.100.151/DO8180.asp),所核之適應症為「癲癇(泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作)成人與12歲以上兒童之單獨用藥治療;成人與2歲以上兒童之輔助性治療;LENNOX-GASTAUT SYNDROME徵候群之治療。處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療,有明顯鬱期或鬱,躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防」。復查全國藥物不良反應通報資料,尚無疑似因使用lamotrigine成分藥品導致無菌性腦膜炎之通報案例。食品藥物管理局將持續監視該藥品之安全性。此外,提醒醫師及病人應注意,使用lamotrigine藥品可能發生無菌性腦膜炎的風險,病人若發現有頭痛、發燒、畏寒、頸部僵硬、噁心、嘔吐、出疹、畏光等症狀,應立即回診主治醫師。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
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  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部