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美國FDA近期發布含daptomycin藥品之用藥安全資訊,依據該藥品相關個案報告及上市後不良反應通報資料,發現自2004年至2010年,有7件疑似使用該藥品導致肺部嗜伊紅血症(eosinophilic pneumonia)之案例。因此,美國FDA提醒醫療人員及民眾注意,服用該藥品可能引起罕見嚴重之肺部嗜伊紅血症,症狀包括發燒、咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等。此外,美國FDA同時要求含該成分藥品仿單在「警語與注意事項」、「不良反應」及「上市後經驗」內容加刊可能會引發肺部嗜伊紅血症的相關訊息。
衛生署核准含daptomycin成分之藥品製劑許可證有2張,核可之適應症為「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚性和皮膚組織感染(CSSSI)。Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates), Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae,Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis 與 Enterococcus faecalis (vancomycin- susceptible isolates only) Staphylococcus aureus引起之血液感染(菌血症)包括由具有methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎。」,且含該成分藥品仿單於「上市後經驗」已刊載「肺部嗜伊紅血症相關的過敏反應」。另查,本署全國藥物不良反應通報案例,發現疑似使用含該成分藥品引起發燒之通報案件有 2件、肺部重複感染(superinfection lung)有1件。
經查,我國含該成分藥品許可證持有廠商已向本局來函說明,將依美國FDA仿單修訂內容,進行仿單內容更新。食品藥物管理局同時亦提醒醫療人員注意,病患使用含該成分藥品後,應小心監視病患不良反應之發生。病患倘若用藥後發生發燒、咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等症狀,亦應立即告知開立處方醫師。
此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  • 建檔日期:
  • 更新時間:
  • 資料來源:衛生福利部