食品藥物管理局提醒抗瘧疾藥品奎寧之用藥安全資訊- 衛生福利部

美國食品藥物管理局（FDA）近日發布含奎寧（Quinine）成分藥品之用藥安全資訊，依據美國不良反應通報資料，發現多起因醫師未依FDA核准適應症使用含奎寧成分藥品，而引起嚴重不良反應事件，包括血小板缺乏症（thrombocytopenia）、溶血性尿毒症（hemolytic uremic syndrome）、血栓性血小板低下性紫斑症（thrombotic thrombocytopenic purpura）以及永久性腎臟損傷等。美國FDA提醒醫療人員及民眾注意，含該成分藥品之核准適應症為治療瘧疾，若未依核准適應症使用該藥品，可能造成病患極大之使用風險。
經查，衛生署核准含奎寧成分之單方製劑共2張，所核適應症為「抗瘧疾」。另查，本署全國藥物不良反應通報系統，疑似使用含奎寧藥品而發生不良反應之通報案件共4件，症狀包括心悸、水腫、虛弱等。
衛生署曾於95年12月22日發布新聞稿，提醒醫師及病患注意，使用該成分藥品可能產生嚴重不良反應之風險。食品藥物管理局再次提醒醫師注意，處方含奎寧成分藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，並嚴密監視不良反應之發生。任何未依藥品仿單標示所載而為藥品之使用（off-label use），更須格外注意利益及風險之評估，且須詳實告知病患可能發生之風險。此外，未依藥品仿單標示所載而為藥品之使用（off-label use）所發生之藥品不良反應，無法獲得藥害救濟。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。